Actonel 67

+

Indicatii: Tratamentul osteoporozei post-menopauza, pentru A reducen riscul de fracturi vertebrale. 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA Actonel Combi D Este formato DIN masa comprimida Actonel 35 mg (comprimatele portocaliu-deschis) SI masa comprimida Calciu / vitamina D3 (Albe comprimatele). portocaliu-deschis masa comprimida fiecare comprimat FILMAT limita risedronat sódico 35 mg (echivalent cu ácido risedrónico 32,5 mg). Albe masa comprimida fiecare comprimat FILMAT confinar carbonat de Calciu 1250 mg, echivalent cu Calciu 500 mg Si colecalciferol (vitamina D3) 10 micrograme (400 UI). Excipienti: comprimat fiecare portocaliu-deschis confine lactoza. Fiecare comprimat Zahar alb confín. Pentru Lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimatul importa contine risedronat sódicos: ovalada FILMAT Comprimat, de culoare portocaliu-deschis, marcat cu pe RSN o fafa SI CU 35 mg PE Cealalta FAFA. Comprimatul Calciu cuidado confine / vitamina D3: Comprimat FILMAT en forma de cápsula, de culoare alba, marcat cu CAD3 PE o si fafa fafa nemarcat pe Cealalta. 4. FECHA CLINICE 4.1 Indicatii terapeutice Tratamentul osteoporozei post-menopauza, pentru un riscul reducir de fracturi vertebrale. Tratamentul osteoporozei post-menopauza constituite, pentru un riscul reducir de fracturi de vendido (vezi pct. 5.1). Actonel Combi D Este destinat utilizarii numai la pacientele evaluar, cuidado pentru cantitatea de Calciu SI vitamina D3, inclusa en acest medicamento Este considerata ca asigura o suplimentare adecvata. 4.2 Doze SI mod de administrare O unitate saptamanala de Actonel Combi D CONSTA intr-un comprimat FILMAT Actonel 35 mg si 12 blister masa comprimida filmate Calciu / vitamina D3, ambalate intr-un. La adulti, doza recomandata in prima zi Este de la ONU comprimat Actonel de 35 mg, IAR en următoarele 6 Zile de cate ONU comprimat de Calciu / vitamina D3, de Doua ori pe zi. Aceasta secvenfa de 7 Zile repetata Este en saptamana fiecare, începând cu comprimatul de Actonel 35 mg. Actonel 35 mg (comprimatele portocaliu-deschis): Comprimatul de Actonel 35 mg trebuie administrat oral en aceeasi zi en saptamana fiecare. Absorbfia risedronatului sódica Este influenfata de prezenfa alimentelor, de aceea, pentru un asigura o absorbfie adecvata, pacientele trebuie sa ia comprimatul: înainte de micul dejun: cu cel putin 30 de minutos aliment înainte de orice, alt medicamento sau bautura (exceptand apa Plata) din respectiva ziua. Comprimatul trebuie inghifit intreg si nu trebuie mestecat supt sau. Pentru un favoriza tranzitul comprimatului pana en stomac, comprimatul de Actonel 35 mg trebuie luat en ortostatism cu cu apa ONU pahar Plata (120 ml). Pacienta nu sa trebuie se aseze en pozifie orizontala TIMP de 30 minutos de DUPA administrarea comprimatului (vezi pct. 4.4). Calciu / vitamina D3 (Albe comprimatele): En fiecare zi trebuie luate doua masa comprimida de Calciu / vitamina D3, unul dimineafa si unul Seara, TIMP de 6 Zile pe saptamana, începând cu ziua urmatoare Celei en el cuidado Este luat comprimatul de Actonel 35 mg. Absorbfia calciului putand fi influenfata de consumul de Alimente cu ONU confinut ridicat de ácido oxálico ácido fítico si (vezi pct. 4.5), pacientele trebuie sa ia comprimatul la cel putin doua mineral de DUPA consumul ONUR Astfel de Alimente. Comprimatul trebuie inghifit intreg si nu trebuie mestecat supt sau. Comprimatul trebuie luat cu ONU pahar de APA Plata (120 ml). En cazul en el cuidado de sí Omite comprimatul de Actonel 35 mg, pacientele trebuie instruite sa ia comprimatul de Actonel 35 mg en urmatoare ziua, dimineafa, conformar recomandarilor privind administrarea. En aceasta situafie deosebita, pacientele trebuie sa-si ia comprimatul de Calciu / vitamina D3 en urmatoare ziua. Pacientele trebuie instruite sa nu ia niciodata comprimatul de Actonel 35 mg Si comprimatul de Calciu / vitamina D3 en aceeasi zi. Daca se Omite ONU comprimat de Calciu / vitamina D3, pacienta trebuie sfatuita sa sa continuar ia ONU comprimat de Calciu / vitamina D3 en fiecare dimineafa si comprimat ONU en Seara fiecare, începând din ziua en el cuidado ISJ aminteste ca un doza omis. Pacientele trebuie sfatuite sa nu ia Trei masa comprimida Calciu / vitamina D3 en aceeasi zi. Orice comprimat ramas en blister La sfarsitul unui ciclul saptamanal trebuie aruncat. Varstnici: nu Este necesara ajustarea dozelor, biodisponibilitatea deoarece, distribufia si eliminarea au fost similare la pacientele varstnice (cu varsta 60 de ani) COMPARATIVO cu persoanele mai Tinere. Acest FAPT s-un demonstrat Si La pacientele en la post-menopauza foarte varstnice, de 75 de ani si peste aceasta varsta. Insuficienta Renala: La pacientele cu insuficienta Renala uşoară si moderata nu Este necesara ajustarea dozelor. La pacientele cu insuficienta Renala severa (aclaramiento-ul creatininei mai micrófono de 30 ml / min), Este contraindicata utilizarea de risedronat sódica SI de Calciu / vitamina D3 (vezi pct. 4.3 SI 5.2). Copii: siguranfa si eficacitatea Actonel Combi D nu au fost Stabilite la copii si adolescenti. La Hipersensibilitate risedronat sódica, carbonat de Calciu, colecalciferol sau La oricare dintre excipienti. Hipocalcemie (vezi pct 4.4). Hipercalcemie. Hipercalciurie. SI Afectiuni / situatii sau (cum Este imobilizarea prelungita) asociate cu hipercalcemie si / sau hipercalciurie. Nefrolitiaza. Sarcina si alaptare. Insuficienta Renala severa (aclaramiento-ul creatininei 80 de ani) limitate sunt (vezi pct. 5.1). Bifosfonatii au fost asociati cu esofagite, gastritis, ulcere esofagiene si ulcere gastro-duodenales. De aceea, Este necesara prudenta: La pacientele cu antecedente de afectiuni esofagiene, cuidar intarzie tranzitul sau golirea esofagiana, de exemplu stenoza sau acalazie. La atención pacientele olla nu sta en ortostatism cel putin 30 minutos de comprimatului DUPA administrarea. Daca se administreaza risedronat La Paciente cu afectiuni esofagiene sau ale tractului gastrointestinal superior, activa sau recente. cuidado Medicii il prescriu trebuie sa Insiste en mod deosebit asupra importantei respectarii recomandarilor privind administrarea si alertarii en cazul aparitiei semnelor sau simptomelor unei posibile reactii esofagiene. Pacientele trebuie instruite sa Solicite imediat asistenta Medicala daca dezvolta simptome de iritatie esofagiana, cum sunt disfagie, durere la deglutitie, durere retrosternala sau pirozis nou aparut / agravat. Hipocalcemia trebuie tratata înainte de inceperea tratamentului cu Actonel Combi D. Alte tulburari ale metabolismului osos sau mineral (Adica disfunctie paratiroidiana, hipovitaminoza D) trebuie tratate en momentul inceperii terapiei cu Actonel Combi D. Osteonecroza de maxilar, en general asociata cu o extractie dentara SI / sau infectie LocalA (inclusiv osteomielita), a fost raportata La Paciente cu el tratamiento del cáncer urmau régimen de cuidado de la tratament bifosfonati contineau, administrati, con carácter principal, intravenös. Multe dintre aceste Paciente urmau, de asemenea, chimioterapie si corticoterapie. Osteonecroza de un maxilar fost raportata Si La Paciente cu cu osteoporoza en tratament bifosfonati pe cale orala. La concomitenti pacientele cu factori de RISC (de exemplu: cáncer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, Igiena orala deficitara), inaintea inceperii tratamentului cu bifosfonati trebuie Luata en considerare o Examinare dentara cu Masuri preventiva adecvate stomatologice. En tratamentului timpul, aceste Paciente trebuie sa Evite, daca Este posibil, procedurile stomatologice invazive. Pentru pacientele cuidado dezvolta osteonecroza de maxilar en timpul tratamentului cu bifosfonafi, chirurgia dentara poate exacerbación afecfiunea. Pentru cuidado Paciente NECESITA proceduri stomatologice, nu fecha Exista cuidado disponibile sa indice daca intreruperea tratamentului cu bifosfonafi scade riscul osteonecrozei de maxilar. Planul de Masuri terapeutice pentru fiecare pacienta trebuie sa fie ghidat de judecata clinica un medicului curant en funcfie de evaluarea INDIVIDUALA un raportului beneficiu / RISC. La pacientele cu insuficienta Renala uşoară SPRE moderata sau La pacientele cu antecedente de hipercalciurie determinata de cresterea absorbfiei intestinale de Calciu sau de etiologie Renala, nefrocalcinoza, litiaza Renala sau hipofosfatemie, trebuie monitorizate cu regularitate functia Renala, valorile calciului SI SI fosfatului sérica urinar. Acest lactoza confine medicamento. Pacientele cu afecfiuni ereditare rara de la intoleranfa galactoza, déficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbfie un glucozei-galactozei nu trebuie sa utilizeze acest medicamento. Carbonat de Calciu / vitamina D3 Vitamina D3 trebuie utilizata cu cu precaufie la pacientele insuficienta Renala si trebuie monitorizat efectul asupra valorilor calcemiei si fosfatemiei. Trebuie FINUT cont de riscul calcificarilor de fesut Moale. La pacientele cu insuficienta Renala Severa, vitamina D sub-forma de colecalciferol nu se metabolizeaza si trebuie utilizata o alta forma de vitamina D normal (vezi pct. 4.3). En timpul tratamentului de lunga durata, trebuie urmarite valorile calcemiei si calciuriei. Funcfia Renala trebuie monitorizata prin determinarea creatininei Serice. Este Monitorizarea importanta mai cervezas La pacientele varstnice tratate concomitent cu glicozide cardiotonice sau diuretice (vezi pct. 4.5) Si La pacientele cu tendinfa crescuta de formare un calculilor. En cazul en el cuidado de la calciuria depaseste 7,5 mmol / 24 de mineral (300 mg / 24 de mineral), tratamentul administrar sopor mai mici sau tratamentul trebuie oprit. En caz de hipercalcemie sau Semne de insuficienta Renala, tratamentul cu masa comprimida de Calciu / vitamina D3 trebuie intrerupt. Trebuie FINUT cont de doza de vitamina D3 din masa comprimida atunci cand sunt prescrise alte Medicamente cuidado confín vitamina D. Dozele suplimentare de Calciu sau vitamina D trebuie administrate sub monitorizare Medicala atenta. En Astfel de cazuri, Este necesar sa sí monitorizeze frecvent calcemia si excrefia urinara de Calciu. Comprimatele de Calciu / vitamina D3 trebuie utilizate cu atenfie la pacientele cuidar sufera de sarcoidoza, datorita riscului cresterii transformarii vitaminei D en activ metabolitul sau. La aceste Paciente trebuie monitorizate calcemia si excrefia urinara de Calciu. Comprimatele de Calciu / vitamina D3 trebuie utilizate cu atenfie la pacientele imobilizate cu osteoporoza, datorita riscului crescut de hipercalcemie. Tratamentul cu Calciu / vitamina D3 poate fi intrerupt en imobilizari prelungite si trebuie reluat numai cand pacienta ISI reia mobilitatea. Acest Zahar confine medicamento. Pacientele cu afecfiuni ereditare rara de la intoleranfa fructoza, sindrom de malabsorbfie un glucozei-sau galactozei insuficienta un zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicamento. 4.5 Interactiuni cu alte Medicamente si alte forme de interactiune Nu au-s efectuat studii specifice privind interacfiunile, pentru risedronatul sódica, cu toate acestea en cursul studiilor clinice nu s-au observat interacfiuni clínica cu alte Medicamente semnificative. En studiile de faza III efectuate cu risedronat sódico en administrare zilnica pentru osteoporoza, utilizarea acidului acetilsalicilic sau un Altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) un fost raportata de catre 33, 45 respectiv Paciente estruendo. En studiul de faza III cu administrare o técnica PE saptamana, utilizarea acidului acetilsalicilic sau AINS un fost raportata de catre 57, 40 respectiv la din Paciente. Intre cuidado pacientele utilizeaza acetilsalicilic ácido regulat sau AINS (Trei sau mai multe Zile pe saptamana), incidenfa evenimentelor adversa la nivelul tractului gastrointestinal superior de un fost similara la pacientele tratate cu risedronat sódica Si La cele din grupul de control. Daca se considera necesar, tratamentul cu risedronat sódica poate fi administrat concomitent cu suplimentare de estrogeni. Ingestia concomitenta de Medicamente cuidar confín cationi polivalenfi (de exemplu: Calciu, magneziu, fer si aluminiu) va interfera cu absorbfia risedronatului sódico (vezi PCT 4.4.). Risedronatul sódica nu Este metabolizat sistémico, nu Este inductor al enzimelor citocromului P450 Si Se leaga en proporfie mica de proteinele plasmatice. Carbonat de Calciu / vitamina D3 Diureticele tiazidice reduc excrefia urinara de Calciu. Datorita riscului crescut de hipercalcemie, valorile Serice ale calciulului trebuie monitorizate cu regularitate en timpul utilizarii concomitente de diuretice tiazidice. Corticosteroizii administrafi reduc sistémico absorbfia de Calciu. En timpul utilizarii concomitente poate fi necesara cresterea dozei de Calciu. Carbonatul de Calciu poate interfera cu absorbfia preparatelor de tetraciclina administrar concomitent. Din acest motiv, preparatele de tetracilcina trebuie administrate cu cel putin mineral de Doua înainte sau de la pana Patru la SASE mineral de DUPA administrarea orala un comprimatului de carbonat de Calciu / vitamina D3. En timpul tratamentului cu cu Calciu Asociat vitamina D3, hipercalcemia poate creste toxicitatea digitalei sau un Altor glicozide cardiace (RISC de aritmie). Aceste Paciente trebuie monitorizate electrocardiográficos (ECG) si prin valoarea calciului sérica. Daca se utilizeaza concomitent florura de sodiu, aceasta trebuie administrata cu cel mineral de putin Trei inaintea ingestiei de carbonat de Calciu / vitamina D3, deoarece absorbfia gastro-intestinala poate fi redusa. Acidul oxálico (Haga un spanac en rubarba si) si acidul fítico (Haga un integrale en cereale) pote inhiba absorbfia calciului prin formarea de compusi insolubili cu ionii de Calciu. Pacientele nu trebuie sa ia Medicamente cuidar confín Calciu TIMP de Doua mineral de la consumarea alimentelor cu confinut ridicat fítico ácido oxálico sau de ácido ONU. Tratamentul concomitent cu Rasini Intercambiadores de ioni, cum Este colestiramina sau cu laxante, cum Este uleiul de parafina, poate scadea absorbfia gastro-intestinala de vitamina D. 4,6 Sarcina si alaptarea acest medicamento Este contraindicat en timpul sarcinii si alaptarii (vezi pct. 4.3) . sódicos Risedronat: Nu fecha Exista adecvate privind utilizarea risedronatului sódicos la femeia gesta. Studiile efectuate La animale au aratat efecte toxice asupra funcfiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenfial la om nu Este cunoscut. La Studiile animale au aratat ca o cantitate mica de risedronat sódica trece en laptele Matern. Risedronatul sódica nu trebuie administrat la gravide sau La femeile alapteaza cuidado. Carbonat de Calciu / vitamina D3: En sarcinii timpul, consumul zilnic nu trebuie sa depaseasca 1500 mg de Calciu SI 600 UI de colecalciferol (vitamina D3 15 ug). Nu Exista indicii ca vitamina D, en el sopor terapeutice Este teratogena la OM. Studii efectuate La animale au aratat efecte toxice asupra functiei de reproducere pentru sopor Mari de vitamina D. trebuie evitat supradozajul de Calciu SI vitamina D, hipercalcemia deoarece persistenta un fost corelata cu reactii adversa asupra dezvoltarii fatului. Calciul SI vitamina D3 TREC en laptele Matern. Doza zilnica de Calciu 1000 mg / vitamina D3 800 UI nu trebuie administrata en timpul sarcinii si alaptarii. 4.7 Efecte asupra capacitatii de un vehiculo Conduce si de un folosi UTILAJE Nu-s un niciun efect observat asupra capacitatii de un vehiculo Conduce si de un folosi UTILAJE. 4.8 Rectii adversa Risedronat sódicos: Risedronatul sódicos un fost studiat en studii clinice de faza cuidado III au inclus peste 15000 de Pacienti. Majoritatea reactiilor observate adversa en studiile clinice au fost de intensitate uşoară pana la moderata si nu au necesitat, de obicei, intreruperea tratamentului. Evenimentele raportate adversa en clinice studiile de faza III La femei en la post-menopauza osteoporoza cúbicos, tratate TIMP de 36 luni cu risedronat sódico en doza de 5 mg PE zi (N5020) sau placebo (n5048) SI considerado posibil sau Probabil correlacionan a cu risedronatul sódicos , sunt Enumerar jos mai, utilizand următoarea conventie (incidentele COMPARATIVO cu placebo sunt Aratate en paranteze): (1/10) frecvente foarte frecvente (1/100 1/1000 SI SI SI 1/10000 1/10) frecvente (1/100 SI SI 1/1000 80 de ani) se obser poate o protecfie ​​mult mai limitata decat cea mai menfionata SUS. Aceasta se poate Datora faptului ca odata inaintarea cúbicos en varsta, creste importanfa factorilor de RISC de origine no osoasa pentru fractura de vendido. En aceste studii, datele analizate reprezentand criteriul última secundar de Evaluare au indicat o scadere un riscului de noi fracturi vertebrale la pacientele cu DMO scazuta la nivelul colului femoral fara fracturi vertebrale Si La pacientele cu DMO scazuta la nivelul colului femoral cu sau fara fracturi vertebrale. Risedronatul sódico en doza de 5 mg PE zi, administrat TIMP de 3 ani, una OGD crescut, COMPARATIVO cu grupul de control, la nivelul coloanei lombare, colului femoral, trohanterului si un pumnului si un menfinut densitatea osoasa la nivelul extremitafii distale un radiusului. Dupa intreruperea unui tratament de 3 ani cu risedronat sódico en doza de 5 mg PE zi, la pacientele urmarite TIMP de un an, s-constatat una rapida o reversibilitate un supresor efectului al risedronatului sódica asupra turn-over-ului osos. Biopsiile osoase de la femei en la post-menopauza tratate cu risedronat sódica 5 mg PE zi, TIMP 2 de pana la ani 3, au demonstrat o reducere moderata, asa cum se Anticipa, una vez osos-sobre-ului. Formato OSUL en cursul tratamentului cu risedronat sódicos un avut ATAT structura lamelara gato normale si mineralizarea. Aceste fecha, impreuna cu scaderea incidenfei fracturilor de Cauza osteoporotica La Nivel vertebral, la femeile cu osteoporoza, par sa indice ca nu Exista niciun efect negativ asupra calitafii osului. Rezultatele endoscopice la pacientele au cuidado de prezentat reacfii adversa pana moderada gastro-intestinale La severa, ATAT din grupul tratat cu risedronat gato sódica SI DIN grupul de control, nu au pus en evidenfa ulcere gastrice, duodenale sau esofagiene despertará de tratament, en los grupuri dintre niciunul , cu ca toate en grupul tratat cu risedronat sódica s-au observat, mai putin frecvent, duodenite. Carbonat de Calciu / vitamina D3: En cazul deficitului de Calciu, suplimentarea pe cale orala cu Calciu Ajuta la remineralizarea scheletului. Vitamina D3 creste absorbfia intestinala un calciului. Administrarea de Calciu SI vitamina D3 contracareaza cresterea hormonului paratiroidian (PTH), provocata de deficitul de Calciu, paratiroidian hormonul fiind responsabil de resorbfia osoasa crescuta. 5.2 Proprietati farmacocinetice Absorbtie: DUPA administrarea unei sopor orale de risedronat sódica, absorbfia Este relativ rapida (tmax Este de aproximativ 1 ora) SI Este Independenta de doza en studiat intervalul (studii cu administrare unica, Doce de 2,5 pana la 30 mg studii cu administrare repetata, sopor de 2,5 pana la 5 mg zilnic si pana de la 50 mg administran saptamanal). Biodisponibilitatea orala medie una comprimatului FILMAT this 0,63 SI scade atunci cand risedronatul sódica se administreaza concomitent cu Alimente. Biodisponibilitatea un fost similara la barbati si femei. Distribufie: La OM, volumul de distribuir mediu la Starea de echilibru Este de 6,3 l / kg. Legarea de proteinele plasmatice Este de aproximativ 24. Metabolizare: Nu Exista dovezi atención sa ca indice risedronatul sódica Este metabolizat sistémico. Eliminare: Aproximativ o jumatate din doza absorbita de risedronat sódica se Elimina en urina en decurs de 24 de mineral de 85 din doza administrata intravenös se regaseste en urina DUPA 28 Zile. Aclaramiento renal ul-mediu this 105 ml / min SI aclaramiento-ul total de mediu Este de 122 ml / min, diferenta fiind Probabil atribuita liquidación ului prin adsorbtie osoasa. Aclaramiento renal ul-nu Este depende de si concentratie Exista o relatie lineara intre aclaramiento renal SI-ul-ul creatininei despacho. Risedronatul sódica neabsorbit sí Elimina nemodificat en materiile fecale. Dupa administrare orala, Trei índica curba concentratie-TIMP faze de eliminare, cu ONU TIMP de injumatatire Plasmatica prin eliminare de 480 mineral. Grupe speciale de Pacienti: Varstnici: Nu Este necesara ajustarea dozei. Carbonat de Calciu: Absorbtie: Acidul clorhidric gástrica Transforma carbonatul de Calciu en clorura de Calciu. Este Calciul absorbit din tractul gastro-intestinal en proportie de aproximativ 15-25. Distribufie si metabolizare: 99 din calciul aflat en el organismo concentrat Este en structura dura un dintilor oaselor si. Restul de 1 this Haga un lichidul en intra SI extracelular. Aproximativ 50 din continutul sanguin totales de Calciu Este sub-forma ionizata, activa fiziologic, aproximativ 10 formand Complexe cu Citrat, fosfat sau alti anioni, IAR restul de 40 fiind legat de proteina, en la albúmina director. Eliminare: Calciul sí Elimina en materiile fecale, urina si transpiratie. Excrementos Renala depinde de filtrarea glomerulara SI de reabsorbtia tubulara un calciului. Absorbfie: Vitamina D absorbita Este bine en subtire intestinul. Distributie si metabolizare: Colecalciferolul si metabolitii sai circula en sange legati de o globulina specifica. Colecalciferolul TRANSFORMAT Este en Ficat, hidroxilare Prin, en forma activa de 25-hidroxicolecalciferol. Mai departe, Este ConvertIt en rinichi en 1,25-dihidroxicolecalciferol. 1,25-dihidroxicolecalciferolul Este metabolitul raspunzator de cresterea absorbtiei de Calciu. Vitamina D cuidados nu Este metabolizata, Este depozitata en tesuturile adipos si muscular. Eliminare: Vitamina D se Elimina en materiile fecale si urina. 5.3 Fecha de preclinice siguranţă Risedronat sódicos: En studii toxicologice efectuate la sobolan si Caine s-au evidentiat efecte toxice hepatice, dependente de doza, ale risedronatului sódicos, en especial cresteri ale ale valorilor plasmatice enzimelor asociate cu modificari histologice la sobolan. Relevanta clinica un acestor observatii Este necunoscuta. La sobolan si Caine s-un observat toxicitate testiculara la expuneri considerado superioare expunerii cuidar rezulta prin utilizarea dozelor terapeutice la OM. Iritatii ale Cailor respiratorii superioare, dependente de doza, au fost frecvent semnalate la rozatoare. Efecte similare s-au observat SI CU alti bifosfonati. Efecte asupra tractului respirador inferiores s-au semnalat, de asemenea, en eh studiile Termen pulmonar La rozatoare, cu toate ca semnificatia clinica un acestor observatii nu Este clara. Studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere la expuneri apropiate de expunerea clinica, au pus en evidenta modificari de osificare la nivelul sternului si / sau craniului fetusilor sobolanilor tratati SI SI hipocalcemie mortalitate la gestante femelele cuidado au fost lasate sa nasca. Nu-s un evidentiat teratogenitate la siesta de 3,2 mg / kg si zi la sobolan, respectiv 10 mg / kg si zi la Iepure, cu toate ca datele disponibile provin Doar de la ONU numar micrófono de iepuri. Toxicitatea materna un impiedicat testarea ONUR sopor mai mari. Studiile de genotoxicitate si carcinogenitate nu au evidentiat niciun RISC en particular pentru om. Carbonat de Calciu / vitamina D3: La siesta mult mai mari decat dozele terapeutice la om, un fost observata teratogenitatea en studiile La animale (vezi PCT 4.6.). Nu Exista alte informatii Relevante pentru evaluarea sigurantei en más fata de ce-s un mentionat en alte RCP ale parti. 6. PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipientilor Comprimatul portocaliu-deschis: Nucleu: Lactoza monohidrat Celuloza microcristalina Crospovidona Enviar a un estearato de magneziu de la película: Hipromeloza Macrogol Hidroxipropilceluloza dióxido de siliciu dióxido de titan (E171) Óxido de galben de fer (E172) Óxido de fer Rosu ( E172) Comprimatele Albe: Nucleu: Maltodextrina Celuloza pudra Parafina lichida dióxido de siliciu Butilhidroxitoluen (E321) trigliceride cu lant mediu Amidon de porumb modificat Silicat de sodiu si aluminiu Gelatina Zahar. Cine: dióxido de titan (E171) Hipromeloza Polisorbat 80 triacetina Ceará de carnauba 6,2 Incompatibilitati Nu Este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. 6.4 Precautii speciale pentru pastrare Un sí Pastra la temperaturi sub 30C. 6.5 Natura SI continutul ambalajului fiecare unitate saptamanala confine: DIN blíster de Al / Al confinand ONU comprimat FILMAT de risedronat sódico (portocaliu deschis) SI douasprezece masa comprimida filmate de Calciu / vitamina D3 (Albe). Marimile de ambalaj: Cutie cu 1 unitate saptamanala: 1 ampolla x (1 comprimat FILMAT risedronat sódicos si 12 masa comprimida filmate cu Calciu / vitamina D3) Cutie cu 2 unitafi saptamanale: 2 blistere x (1 comprimat FILMAT risedronat sódicos si 12 masa comprimida filmate cu Calciu / vitamina D3) cu Cutie 4 unitafi saptamanale: 4 blistere x (1 comprimat FILMAT risedronat sódicos si 12 masa comprimida filmate cu Calciu / vitamina D3) Cutie cu 12 saptamanale unitafi: 12 blistere x (1 comprimat FILMAT risedronat sódicos si 12 masa comprimida filmate cu Calciu / vitamina D3) Cutie cu 16 saptamanale unitafi: 16 x blistere (1 comprimat FILMAT risedronat sódicos si 12 masa comprimida filmate cu Calciu / vitamina D3) Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea re / iduurilor Fara cerinfe speciale. 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA Sanofi-Aventis AB Gustavslundsvagen 139, Box 141 42 167 14 Bromma, Suedia Intrebari si Raspunsuri: am 48 de ani, cicluri foarte neregulate, 3,4 luni lipsa, Apoi cand vid nu se mai opreste. Sunt operata de Chist ovario. eu am psoriazis SI de cand am INTRAT la menopauza am dureri de oase. medicul reumatolog mi-un prescris bonium pentru o LUN. Ma numesc Georgiana. Am 36 ani si pb cu menstruatia. Am fost diagnosticata cu sindrom premenopauza, disfunctiona ovarele. Buna ziua, DUPA o luna de administrare normoflux efectele au fost foarte bollo, menstruatia un revenit la fluxul normal. Din 13 ianuarie nu-i un mai venit menstruatia. Am fost la endicronolog. Si Mi-ba ca am tendinta de un MI SE declansa gla. Seara Buna, Am 48 de ani, începând din anul 2013 am inceput sa am dereglari de ciclu. Am fost La médico si mi-a recomandat. La 47 ani, dup de 2 ani, ultima ZI de menstrutie 25 July, contactos sexuales pe 30-31 July, poate fi o sa. Buna Seara sunt olga si sunt de 3 ani La menopauza IAR Doctorul ginec. mi un recomandat pentru bufeuri femoston. folos il. Cele mai apreciate Produse