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Etiqueta: COMPAZINE - proclorperazina supositorio NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código (s) hrefNDC: 66213-200-12 Packager: PBM Pharmaceuticals, Inc Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: abreviado solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas actualizado 28 de de agosto de 2013, si usted es un consumidor o paciente por favor visite esta versión. ADVERTENCIA El aumento de mortalidad en pacientes ancianos con pacientes de edad avanzada con demencia relacionada con la psicosis con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos controlados con placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que toman fármacos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con el fármaco de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en los pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo controlado típico de 10 semanas, la tasa de mortalidad en los pacientes tratados con el fármaco era aproximadamente 4,5, en comparación con una tasa de aproximadamente 2,6 en el grupo de placebo. Aunque se variaron las causas de muerte, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza (por ejemplo, fallo cardiaco, muerte súbita) o cardiovascular (por ejemplo neumonía) infecciosa en la naturaleza. Los estudios observacionales sugieren que, de forma similar a los fármacos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con fármacos antipsicóticos convencionales pueden aumentar la mortalidad. La medida en que los resultados del aumento de la mortalidad en estudios de observación pueden atribuirse a la droga antipsicótico a diferencia de alguna característica (s) de los pacientes no es clara. Compazine Proclorperazina supositorios USP no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia (véase Advertencias). Proclorperazina, un derivado de fenotiazina, se designa químicamente como propylphenothiazine con la siguiente fórmula estructural 2-cloro -10- 3- (4-metil-1-piperazinil): Cada supositorio, para la administración rectal, contiene 25 mg de proclorperazina con glicerina, gliceril Monopalmitato, monoestearato de glicerilo, coco hidrogenado ácidos grasos de aceite y ácidos grasos de aceite de pepita de palma hidrogenados. Proclorperazina es un derivado de la fenotiazina propilpiperazina. Al igual que otras fenotiazinas, ejerce un efecto antiemético a través de una acción depresora sobre la zona de quimiorreceptores. supositorios de proclorperazina 25 mg se indican en el control de las náuseas y vómitos severos en adultos. No utilizar en estados comatosos o en presencia de grandes cantidades de depresores del sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, narcóticos, etc.). No utilizar en cirugía pediátrica. No utilizar en niños menores de 2 años de edad o menos de 20 libras. No utilizar en niños de enfermedades para las cuales no se ha establecido la dosis. La mortalidad aumentó en pacientes ancianos con pacientes de edad avanzada con demencia relacionada con la psicosis con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Compazine Proclorperazina supositorios USP no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia (véase el recuadro de advertencia). Los síntomas extrapiramidales que puede ser secundaria a la proclorperazina pueden confundirse con las señales del sistema nervioso central de una enfermedad no diagnosticada primaria responsables de los vómitos, por ejemplo, Síndrome de Reyes u otro encefalopatía. El uso de proclorperazina y otras toxinas hepáticas potenciales debe evitarse en niños y adolescentes cuyos signos y síntomas sugieren el síndrome de Reye. La disquinesia tardía: La discinesia tardía, un síndrome que consiste en potencialmente irreversible, movimientos involuntarios, disquinéticas, puede desarrollarse en pacientes tratados con fármacos neurolépticos (antipsicóticos). Aunque la prevalencia del síndrome parece ser mayor entre los ancianos, las mujeres, especialmente de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia de predecir, al inicio del tratamiento con neurolépticos, que los pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Si los productos de drogas neurolépticos difieren en su potencial de causar discinesia tardía es desconocido. Tanto el riesgo de desarrollar el síndrome y la probabilidad de que se vuelva irreversible se cree que aumentará a medida que la duración del tratamiento y la dosis acumulativa total de fármacos neurolépticos administrados al paciente. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque con mucha menor frecuencia, después de períodos de tratamiento relativamente cortos, a dosis bajas. No se conoce ningún tratamiento para los casos establecidos de disquinesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o completamente, si se retira el tratamiento con neurolépticos. propio tratamiento neuroléptico, sin embargo, puede suprimir (o parcialmente suprimir) los signos y síntomas del síndrome y por lo tanto posiblemente puede enmascarar el proceso de la enfermedad subyacente. El efecto que la supresión sintomática tiene sobre la evolución a largo plazo del síndrome es desconocida. Dadas estas consideraciones, los neurolépticos deben ser prescritos de una manera que es más probable que minimizar la aparición de discinesia tardía. tratamiento neuroléptico crónico generalmente debe reservarse para los pacientes que sufren de una enfermedad crónica que, se sabe que responde a los fármacos neurolépticos 1) y 2) para los que los tratamientos alternativos, igualmente eficaces, pero potencialmente menos dañinos no están disponibles o apropiados. En los pacientes que requieran tratamiento crónico, la dosis más baja y la duración más corta del tratamiento produzca una respuesta clínica satisfactoria debe ser buscada. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluado periódicamente. Si los signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente con neurolépticos, la interrupción del tratamiento debe ser considerado. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento a pesar de la presencia del síndrome. Para más información acerca de la descripción de la discinesia tardía y su detección clínica, por favor refiérase a las secciones sobre las precauciones y reacciones adversas. El síndrome neuroléptico maligno (SNM). veces un complejo de síntomas potencialmente fatal alguien conoce como síndrome neuroléptico maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con fármacos antipsicóticos. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y arritmias cardíacas). La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicada. Para llegar a un diagnóstico, es importante identificar los casos en que la presentación clínica incluye tanto una enfermedad médica grave (neumonía por ejemplo, infección sistémica, etc.) y no tratada o inade - signos y síntomas extrapiramidales (EPS) tratados cuadamente. Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, fiebre medicamentosa y patología primaria del sistema nervioso central (SNC). El tratamiento del SNM debe incluir: 1) la suspensión inmediata de los fármacos antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales a la terapia concurrente, 2) tratamiento sintomático intensivo y control médico, y 3) tratamiento de cualquier problema médico serio concomitante para el cual los tratamientos específicos disponibles. No hay un acuerdo general sobre los regímenes de tratamiento farmacológico específicos para el SNM no complicado. Si un paciente requiere tratamiento con fármacos antipsicóticos después de la recuperación del SNM, la reintroducción potencial de la terapia de drogas debe ser considerado cuidadosamente. El paciente debe ser monitorizado cuidadosamente, ya que se han reportado recurrencias de NMS. General: Los pacientes con depresión de la médula ósea o que han demostrado previamente una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, discrasias sanguíneas, ictericia) con una fenotiazina no deben recibir ninguna fenotiazina, incluyendo la proclorperazina, a menos que en el juicio del médico que los beneficios potenciales del tratamiento superan los posibles riesgos . Proclorperazina puede poner en peligro la capacidad mental y / o física, especialmente durante los primeros días de la terapia. Por lo tanto, advertir a los pacientes acerca de actividades que requieren atención (por ejemplo, vehículos de operación o maquinaria). Fenotiazinas puede intensificar o prolongar la acción de depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol, narcóticos, anestésicos). Uso en el embarazo: seguridad para el uso de proclorperazina durante el embarazo no ha sido establecida. Por lo tanto, proclorperazina no está recomendado para uso en pacientes embarazadas, excepto en los casos de náuseas y vómitos severos que son tan graves e intratables que, a juicio del médico, se requiere la intervención de drogas y los beneficios potenciales superen los posibles riesgos. Ha habido casos reportados de ictericia prolongada, signos extrapiramidales, hiperreflexia o hiporreflexia en recién nacidos cuyas madres recibieron fenotiazinas. Madres lactantes: No hay evidencia de que las fenotiazinas se excretan en la leche materna de las madres lactantes. Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis En los ensayos clínicos y la experiencia post, se han reportado eventos de leucopenia / neutropenia y agranulocitosis temporalmente relacionado a los agentes antipsicóticos. Los posibles factores de riesgo de leucopenia / neutropenia incluyen la cuenta preexistente bajo de glóbulos blancos (WBC) y la historia de la leucopenia inducida por drogas / neutropenia. Los pacientes con una pre-existente CMB baja o un historial de leucopenia inducida por drogas / neutropenia deben tener su conteo sanguíneo completo (CBC) monitorizarse frecuentemente durante los primeros meses de terapia y debe cesar. Compazine y tienen su WBC siguieron hasta su recuperación. La acción antiemética de proclorperazina puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosificación de otras drogas y puede oscurecer el diagnóstico y tratamiento de otras condiciones tales como obstrucción intestinal, tumor cerebral y síndrome de Reye (ver Advertencias). Cuando proclorperazina se usa con medicamentos quimioterapéuticos del cáncer, vómitos como un signo de la toxicidad de estos agentes puede ser oscurecida por el efecto antiemético de proclorperazina. Debido a que se puede producir hipotensión, grandes dosis y administración parenteral deben utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares sistemas. Si se produce hipotensión después de la administración parenteral u oral, colocar al paciente en posición de cabeza baja con las piernas elevadas. Si se requiere un vasoconstrictor, bitartrato de norepinefrina y clorhidrato de fenilefrina son adecuados. Otros agentes presores, incluyendo epinefrina, no deben utilizarse porque pueden causar una paradójica disminución de la presión arterial. La aspiración del vómito se ha producido en algunos pacientes post-quirúrgicos que han recibido proclorperazina como antiemético. A pesar de que se ha establecido una relación causal, esta posibilidad debe tenerse en cuenta durante su reinserción quirúrgica. El sueño profundo, a partir del cual los pacientes pueden ser despertados y coma se ha informado, por lo general con una sobredosis. Los fármacos neurolépticos elevan los niveles de prolactina la elevación persiste durante la administración crónica. experimentos de cultivo de tejidos indican que aproximadamente un tercio de los cánceres de mama humanos son dependientes de prolactina in vitro, un factor de importancia potencial si la prescripción de estos fármacos se contempla en un paciente con un cáncer de mama detectado anteriormente. Aunque se ha informado de trastornos tales como galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia, la importancia clínica de la prolactina sérica elevada Lev - els es desconocida para la mayoría de los pacientes. Un aumento en los tumores de mama se ha encontrado en los roedores después de la administración crónica de fármacos neurolépticos. Ni los estudios clínicos ni epidemiológicos realizados hasta la fecha, sin embargo, han demostrado una asociación entre la administración crónica de estos medicamentos y la tumorigénesis mamaria la evidencia disponible se considera demasiado limitada para ser concluyente en este momento. aberraciones cromosómicas en los espermatozoides anormales espermatocitos y se han demostrado en roedores tratados con ciertos neurolépticos. Al igual que con todos los medicamentos que ejercen un efecto anticolinérgico, y / o causan midriasis, proclorperazina se debe utilizar con precaución en pacientes con glaucoma. Debido a que las fenotiazinas pueden interferir con los mecanismos termorreguladores, utilizar con precaución en personas que estarán expuestos a un calor extremo. Las fenotiazinas pueden disminuir el efecto de los anticoagulantes orales. Las fenotiazinas pueden producir bloqueo alfa adrenérgico. Los diuréticos tiazídicos pueden acentuar la hipotensión ortostática que puede ocurrir con fenotiazinas. efectos antihipertensivos de la guanetidina y compuestos relacionados pueden ser contrarrestados cuando fenotiacinas se utilizan de forma concomitante. La administración concomitante de propranolol con fenotiazinas resultados en el aumento de los niveles plasmáticos de ambos fármacos. Las fenotiazinas pueden disminuir los ajustes de la dosis umbral convulsivo de los anticonvulsivos pueden ser necesarios. no se produce potenciación de los efectos anticonvulsivos. Sin embargo, se ha informado de que las fenotiazinas pueden interferir con el metabolismo de la fenitoína y así precipitar la toxicidad fenitoína. La presencia de las fenotiazinas pueden producir resultados falsos positivos fenilcetonuria (PKU). Long Term-Terapia: Teniendo en cuenta la probabilidad de que algunos pacientes crónicamente expuestos a los neurolépticos desarrollarán discinesia tardía, se recomienda que todos los pacientes en los que se contempla el uso crónico puede dar, si es posible, la información completa acerca de este riesgo. La decisión de informar a los pacientes y / o sus representantes y, obviamente, debe tener en cuenta las circunstancias clínicas y la competencia del paciente para comprender la información proporcionada. Para disminuir la probabilidad de reacciones adversas relacionadas con el efecto de la droga acumulativa, los pacientes con una historia de la terapia a largo plazo con proclorperazina y / u otros neurolépticos deben ser evaluados periódicamente para decidir si la dosis de mantenimiento podría reducirse o interrumpirse la terapia con medicamentos. Los niños con enfermedades agudas (por ejemplo, varicela, infecciones del sistema nervioso central, el sarampión, gastroenteritis) o deshidratación parecen ser mucho más susceptibles a reacciones neuromusculares, en particular distonías, que son adultos. En estos pacientes, el medicamento debe utilizarse solamente bajo estrecha supervisión. Los fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, incluidos los derivados de fenotiazina, no se deben utilizar con metrizamida. Como con otros derivados de fenotiazina, proclorperazina debe interrumpirse al menos 48 horas antes de la mielografía, no debe ser reanudado durante al menos 24 horas después del procedimiento, y no debe ser utilizado para el control de las náuseas y los vómitos que ocurre ya sea antes de la mielografía con metrizamida, o después del procedimiento . Uso geriátrico: Los estudios clínicos de proclorperazina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si los sujetos de edad avanzada responden de manera diferente a personas más jóvenes. Los pacientes geriátricos son más sensibles a los efectos secundarios de los antipsicóticos, incluyendo la proclorperazina. Estos efectos adversos incluyen hipotensión, efectos anticolinérgicos (tales como retención urinaria, estreñimiento y confusión), y las reacciones neuromusculares (tales como parkinsonismo y discinesia tardía) (ver PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS). Además, la experiencia post-seguridad sugiere que la incidencia de agranulocitosis puede ser mayor en pacientes geriátricos en comparación con los individuos más jóvenes que recibieron proclorperazina. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de hepática disminuida, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos (ver Dosis y vía ADMINISTRACIÓN). Embarazo: Efectos teratogénicos Los recién nacidos no expuestos a los fármacos antipsicóticos, durante el tercer trimestre del embarazo están en riesgo de síntomas extrapiramidales y / o de abstinencia después del parto. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y el trastorno de la alimentación en estos recién nacidos. Estas complicaciones han variado en intensidad, mientras que en algunos casos los síntomas se han autolimitado, en otros casos los niños han requerido soporte de la unidad de cuidados intensivos y hospitalización prolongada. Proclorperazina debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Puede causar somnolencia, mareos, amenorrea, visión borrosa, reacciones cutáneas y la hipotensión. Se ha producido ictericia colestática. Si se produce fiebre con síntomas similares a grippe, deben llevarse a cabo estudios apropiados de hígado. Si las pruebas revelan una anormalidad, interrumpir el tratamiento. Ha habido unas cuantas observaciones de los cambios grasos en el hígado de pacientes que han muerto durante la recepción de la droga. No hay relación causal ha sido establecida. Leucopenia y agranulocitosis se han producido. Advertir a los pacientes que informen la aparición repentina de dolor de garganta u otros signos de infección. Si los teléfonos y recuentos diferenciales de glóbulos blancos indican la depresión de leucocitos, interrumpir el tratamiento y comenzar el tratamiento antibiótico ade - cuado y otra. Neuromuscular (extrapiramidal) Reacciones Estos síntomas se observan en un número significativo de pacientes mentales hospitalizados. Ellos se pueden caracterizar por inquietud motora, ser del tipo distónica, o pueden parecerse a parkinsonismo. Dependiendo de la severidad de los síntomas, la dosis debe reducirse o suprimirse. Si se restableció la terapia, debe ser en una dosis menor. En caso de que estos síntomas se producen en niños o pacientes embarazadas, el fármaco debe ser detenido y no debe reanudarse. En la mayoría de los casos los barbitúricos por vía de administración adecuada será suficiente. (O, difenhidramina inyectable puede ser útil.) En los casos más graves, la administración de un agente anti-parkinsonismo, excepto levodopa (ver PDR), por lo general produce una rápida reversión de los síntomas. Deben emplearse medidas de soporte adecuadas, tales como el mantenimiento de una vía aérea clara y una hidratación adecuada. Inquietud motora: los síntomas pueden incluir agitación o nerviosismo ya veces insomnio. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente. A veces estos síntomas pueden ser similares a los síntomas neuróticos o psicóticos originales. La dosificación no debe aumentarse hasta que estos efectos secundarios se han calmado. Si estos síntomas se vuelven demasiado molesto, por lo general pueden ser controlados por una reducción de la dosis o el cambio de fármaco. El tratamiento con agentes antiparkinsonianos, las benzodiacepinas o propranolol puede ser útil. Distonía: Efecto de la clase. Los síntomas de la distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos musculares, pueden ocurrir en individuos susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, a veces progresando a opresión en la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y / o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, que ocurren con mayor frecuencia y con mayor gravedad con alta potencia y en dosis más altas de fármacos antipsicóticos de primera generación. Un elevado riesgo de distonía aguda se observa en los hombres y los grupos de edad más jóvenes. Seudo-parkinsonismo: Los síntomas pueden incluir: facies de máscara-como babeo temblores pillrolling movimiento y rigidez en rueda dentada marcha arrastrando los pies. La tranquilidad y la sedación son importantes. En la mayoría de los casos estos síntomas se controlan fácilmente cuando un agente anti-ismo parkinsonismo se administra de forma concomitante. Los agentes anti-parkinsonismo deben usarse sólo cuando sea necesario. En general, la terapia de unas pocas semanas a 2 o 3 meses será suficiente. Después de este tiempo los pacientes deben ser evaluados para determinar su necesidad de tratamiento continuado. (Nota: La levodopa no se ha encontrado eficaz en seudo-parkinsonismo.) De vez en cuando es necesaria para disminuir la dosis de proclorperazina o para suspender el fármaco. La disquinesia tardía: Al igual que con todos los agentes antipsicóticos, discinesia tardía puede aparecer en algunos pacientes en tratamiento a largo plazo o puede aparecer después de la terapia con medicamentos ha sido descontinuado. El síndrome también puede desarrollarse, aunque con mucha menos frecuencia, después de períodos de tratamiento relativamente cortos, a dosis bajas. Este síndrome aparece en todos los grupos de edad. A pesar de su prevalencia parece ser mayor entre los pacientes de edad avanzada, especialmente las mujeres de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia de predecir al inicio del tratamiento con neurolépticos qué pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Los síntomas son persistente tienda de campaña y en algunos pacientes parecen ser irreversibles. El síndrome se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, cara, boca o mandíbula (por ejemplo, la protrusión de la lengua, inflamación en las mejillas, arrugas de la boca, movimientos de masticación). A veces, estos pueden estar acompañados por movimientos involuntarios de las extremidades. En raras ocasiones, estos movimientos involuntarios de las extremidades son las únicas manifestaciones de la discinesia tardía. Una variante de discinesia tardía, distonía tardía, también se ha descrito. No se conoce ningún tratamiento eficaz para los agentes anti-parkinsonismo discinesia tardía no alivian los síntomas de este síndrome. Se sugiere que todos los agentes antipsicóticos suspenderse si aparecen estos síntomas. Si fuera necesario para restituir el tratamiento, o aumentar la dosis del agente, o cambiar a un agente antipsicótico diferente, el síndrome puede ser enmascarado. Se ha informado de que los movimientos vermicular finos de la lengua pueden ser una señal temprana del síndrome y si el medicamento se detuvo en ese momento el síndrome no se puede desarrollar. Las reacciones adversas comunicadas con Proclorperazina u otros derivados de fenotiazina: Reacciones adversas con diferentes fenotiazinas varían en el tipo, la frecuencia y el mecanismo de ocurrencia, es decir, algunos dependen de la dosis, mientras que otros requieren la sensibilidad individual del paciente. Algunas reacciones adversas pueden ser más probable que ocurra, o se producen con mayor intensidad, en pacientes con problemas médicos especiales, por ejemplo, pacientes con insuficiencia mitral o feocromocitoma han experimentado hipotensión grave después de las dosis recomendadas de ciertas fenotiazinas. No todas las siguientes reacciones adversas se han observado con cada derivado de la fenotiazina, pero se han reportado con 1 o más y debe tenerse en cuenta cuando se administran fármacos de esta clase: síntomas extrapiramidales (opistótonos, crisis oculógira, hiperreflexia, distonía, acatisia, discinesia, parkinsonismo) algunos de los cuales han durado meses e incluso años-sobre todo en pacientes de edad avanzada con daño cerebral anterior de gran mal y petit mal convulsiones, sobre todo en pacientes con anomalías del EEG o la historia de tales trastornos alterado las proteínas del líquido cefalorraquídeo intensificación y el edema cerebral prolongación de la acción de depresores del sistema nervioso central (opiáceos, analgésicos, antihistamínicos, barbitúricos, alcohol), atropina, calor, insecticidas organofosforados reacciones autonómicas (sequedad de la boca, congestión nasal, dolor de cabeza, náuseas, estreñimiento, estreñimiento, íleo paralítico, eyaculatoria trastornos mentales / impotencia, priapismo, colon atónico, retención urinaria, miosis y midriasis) la reactivación de los procesos psicóticos, catatónico similar estados hipotensión (a veces mortales) discrasias sanguíneas paro cardíaco (pancitopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia, agranulocitosis, eosinofilia, anemia hemolítica, aplásica anemia) daño al hígado (ictericia, estasis biliar) trastornos endocrinos (hiperglucemia, hipoglucemia, glucosuria, la lactancia, galactorrea, ginecomastia, irregularidades menstruales, pruebas de embarazo falso-positivos) trastornos de la piel (fotosensibilidad, prurito, eritema, urticaria, eczema hasta dermatitis exfoliativa ) otras reacciones alérgicas (asma, edema laríngeo, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas) edema periférico invierten efecto epinefrina fiebre leve hipertermia después de grandes dosis IM aumento del apetito aumento de peso de un similar al lupus eritematoso retinopatía síndrome pigmentaria sistémica con la administración prolongada de dosis sustanciales, pigmentación de la piel , queratopatía epitelial y lenticular y depósitos corneales. cambios - en particular ECG no específicos, generalmente reversibles Q y la onda T-distorsiones se han observado en algunos pacientes que reciben tranquilizantes de fenotiazina. Aunque fenotiazinas causa ni la dependencia psíquica ni física, la continuidad display súbita en pacientes psiquiátricos a largo plazo pueden causar síntomas temporales, por ejemplo, náuseas y vómitos, mareos, temblores. Nota: Ha habido informes ocasionales de muerte súbita en pacientes que reciben fenotiazinas. En algunos casos, la causa parecía ser un paro cardíaco o asfixia debido a un fallo del reflejo de la tos. Para notificar las reacciones adversas sospechadas. póngase en contacto con Perrigo al 1-800-328-5113, o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. (Ver también REACCIONES ADVERSAS). participación SYMPTOMSPrimarily del mecanismo extrapiramidal la producción de algunas de las reacciones distónicas descritos anteriormente. Los síntomas de depresión del sistema nervioso central hasta el punto de somnolencia o coma. También se pueden presentar agitación e inquietud. Otras posibles manifestaciones incluyen convulsiones, cambios en el ECG y las arritmias cardíacas, fiebre y reacciones autonómicas como hipotensión, sequedad de boca e íleo. TREATMENTIt es importante determinar otros medicamentos tomados por el paciente ya que la terapia de dosis múltiples es común en situaciones de sobredosificación. El tratamiento es esencialmente sintomático y de apoyo. El lavado gástrico precoz es útil. Mantener al paciente en observación y mantener las vías respiratorias abiertas, ya que la participación del mecanismo extrapiramidal puede producir disfagia y dificultad respiratoria en una sobredosis severa. No intente inducir el vómito debido a una reacción distónica de la cabeza o el cuello puede desarrollar que podría dar lugar a la aspiración del vómito. Los síntomas extrapiramidales pueden ser tratados con medicamentos contra el parkinsonismo, barbitúricos o difenhidramina. Ver información de prescripción de estos productos. Se debe tener cuidado para evitar el aumento de la depresión respiratoria. Si la administración de un estimulante es deseable, anfetamina, dextroanfetamina o cafeína con benzoato de sodio se recomienda. Los estimulantes que pueden causar convulsiones (por ejemplo, picrotoxina o pentilentetrazol) deben ser evitados. Si se produce hipotensión, las medidas estándar para la gestión de shock circulatorio debe ser iniciado. Si es deseable administrar un vasoconstrictor, bitartrato de norepinefrina y clorhidrato de fenilefrina son los más adecuados. Otros agentes presores, incluyendo epinefrina, no se recomiendan debido a derivados de fenotiazina pueden invertir la acción de elevación habitual de estos agentes y causar una disminución de la presión arterial. La experiencia limitada indica que las fenotiazinas no son dializable. Adultos: La dosis debe aumentarse de forma más gradual en pacientes debilitados o demacrados. Los pacientes de edad avanzada: En general, las dosis en el rango inferior son suficientes para la mayoría de los pacientes de edad avanzada. Ya que parecen ser más susceptibles a la hipotensión y reacciones neuromusculares, estos pacientes deben ser observados de cerca. La dosificación debe adaptarse a la persona, la respuesta cuidadosamente monitoreado y la dosis ajustada en consecuencia. La dosis debe aumentarse de forma más gradual en los pacientes de edad avanzada. Para controlar las náuseas y los vómitos graves: Ajustar la dosis a la respuesta del individuo. Comenzar con la dosis más baja recomendada. Rectal Dosis: 25 mg dos veces al día. CompazineF) Ver USP controlada la temperatura ambiente. No retire del envoltorio hasta que esté listo para su uso. Fabricado por PBM Pharmaceuticals, Inc. Charlottesville, VA 22902 2202921 Rev A 04-13 NDC 66213-200-12 CompazineF) (ver Temperatura ambiente controlada USP) 2202921 REV 04-13 Un COMPAZINE proclorperazina supositorio