La amitriptilina 33

+

4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas: Los síntomas de depresión (especialmente donde se requiere sedación). enuresis - Nocturnal donde se excluye patología orgánica. La amitriptilina está indicado para el tratamiento de la enuresis nocturna en niños de 6 años o más, cuando se ha excluido una patología orgánica y no hay respuesta se ha alcanzado a todos los otros tratamientos no farmacológicos y drogas (sólo se utiliza como terapia de tercera línea). La amitriptilina sólo debe ser prescrito por un profesional de la salud con experiencia en el tratamiento de la enuresis persistente. 4.2 Posología y forma de administración Adultos: Inicialmente 50-75mg al día en dosis divididas o en una dosis única por la noche, lo que aumenta a 150-200 al día según la respuesta clínica. 50-100mg dosis de mantenimiento durante la noche, que deberá mantenerse durante al menos tres meses para disminuir las posibilidades de recaída. Los adolescentes y los adultos mayores: 25-50 mg al día en dosis divididas o en una dosis única por la noche. La mitad de la dosis de mantenimiento normal puede ser suficiente para producir una respuesta clínica satisfactoria. Niños: Para la enuresis nocturna única. Un ECG debe realizarse antes de iniciar el tratamiento con amitriptilina para excluir el síndrome de QT largo. La dosis debe aumentarse gradualmente. El curso del tratamiento inicial es de 3 meses. Si se necesitan ciclos repetidos de amitriptilina, una revisión médica debe llevarse a cabo cada 3 meses. Cuando se interrumpe el tratamiento, la amitriptilina debe hacerse gradualmente. (11-16 años): 25-50 mg al día. (6-10 años): Una forma de dosificación más adecuada se deben utilizar para este grupo de edad. (De 6 años): No se recomienda para este grupo de edad. Método de administración Para la administración oral. Hipersensibilidad a los antidepresivos tricíclicos oa cualquiera de los ingredientes de las tabletas de enfermedad grave del hígado, porfiria, los niños menores de 6 años. ). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Los ancianos son particularmente susceptibles de experimentar reacciones adversas, especialmente agitación, confusión e hipotensión postural. Los cambios de comportamiento pueden ocurrir en niños que reciben la amitriptilina para el tratamiento de la enuresis nocturna. Evitar si es posible en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, insuficiencia hepática, discrasias sanguíneas, síntomas sugestivos de hipertrofia prostática y antecedentes de epilepsia. Incluso dosis promedio pueden precipitar un ataque de glaucoma en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. Los pacientes con trastornos cardiovasculares, los pacientes con hipertiroidismo y los que reciben medicamentos para la tiroides o medicamentos anticolinérgicos deben ser estrechamente monitorizados. tendrá que ser ajustado con cuidado La dosificación de todos los medicamentos. Cuando se utiliza para el componente depresivo de la esquizofrenia, la amitriptilina se debe utilizar con precaución ya que puede agravar los síntomas psicóticos. En maníacos depresivos, se puede producir un cambio hacia la fase maníaca. delirios paranoides, con o sin la hostilidad asociada, pueden agravarse. Una de las principales tranquilizante se debe administrar simultáneamente en estos casos, o la dosis de amitriptilina reduce. A no ser esencial, no es aconsejable combinar la amitriptilina y la terapia electroconvulsiva (TEC). Las arritmias cardíacas e hipotensión severa es probable que ocurra con dosis altas o en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente. Si es posible, amitriptilina debe suspenderse varios días antes de la cirugía. Si la cirugía de emergencia es inevitable, el anestesista debe ser informado de que el paciente está siendo tratado con amitriptilina (ver sección 4.5).Hyponatraemia (por lo general en las personas mayores y, posiblemente debido a la secreción inadecuada de la hormona antidiurética) se ha asociado con todos los tipos de antidepresivos y debe considerarse en todos los pacientes que desarrollan somnolencia, confusión o convulsiones mientras esté tomando un antidepresivo. (Ver sección 4.8 Reacciones adversas). Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa. Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca dicha mejoría. La experiencia clínica indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación. pensamientos y comportamientos suicidas también pueden desarrollar durante el tratamiento temprano con antidepresivos para otros trastornos, las mismas precauciones observadas cuando se trate a pacientes con depresión, por lo tanto se deben seguir cuando se trata a pacientes con otros trastornos. Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar el tratamiento, tienen que estar en mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben recibir una monitorización cuidadosa durante el tratamiento. Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años de edad. Seguimiento a los pacientes y, en particular aquellos con alto riesgo debe acompañar a la terapia con medicamentos, especialmente al inicio del tratamiento y tras cambio de dosis. Los pacientes (y cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento, comportamiento o pensamientos suicidas clínico y cambios inusuales en el comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas. Prolongación del intervalo QT casos de prolongación del intervalo QT y arritmias han sido reportados durante el período posterior a la comercialización. Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa, en los pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada, o en pacientes que toman medicamentos al mismo tiempo que prolongan el QT. alteraciones electrolíticas (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) son conocidos por ser las condiciones que aumentan el riesgo proarrythmic. Un ECG debe realizarse antes de iniciar el tratamiento con amitriptilina para excluir el síndrome de QT largo. La amitriptilina para la enuresis no se debe combinar con un fármaco anticolinérgico. Por lo tanto, las mismas precauciones observadas en el tratamiento de pacientes con depresión deben seguirse al tratar a pacientes con enuresis. Este producto contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa Lapp no ​​deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los antidepresivos: El uso concomitante con IMAO resultados de excitación del SNC y la hipertensión. convulsiones severas y muertes han ocurrido. Por lo tanto, la amitriptilina no debe administrarse con un IMAO, y un mínimo de 14 días debe transcurrir entre la interrupción de un IMAO y el inicio amitriptilina. Después de este tiempo, la amitriptilina debe utilizarse con precaución y la dosis aumenta gradualmente. El uso concomitante de reboxetina debe ser con precaución. Las concentraciones plasmáticas de algunos tricíclicos se incrementan por los ISRS. La fluoxetina inhibe marcadamente citocromo P450 II D6, que está implicado en el metabolismo de un número de los antidepresivos tricíclicos. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar el aumento de los niveles plasmáticos de antidepresivos y toxicidad cuando se utiliza fluoxetina simultáneamente. El ajuste de la dosis del antidepresivo puede ser necesario. Alcohol: potencia el efecto sedante. Alfa 2 adrenérgicos estimulantes: El uso concomitante de apraclonidina y brimonidina deben ser evitados. Altretamina: Riesgo de hipotensión postural grave. Analgésicos: Hay una posibilidad de aumento de los efectos secundarios con nefopam. El riesgo de toxicidad en el SNC se incrementa con tramadol. Hay una posibilidad de aumento de la sedación con analgésicos opioides. Anestésicos: El tratamiento concomitante puede aumentar el riesgo de arritmias e hipotensión. Si es necesaria la cirugía, el anestesista debe ser informado de que un paciente está siendo tratada (ver sección 4.4). Antiarrítmicos: existe un mayor riesgo de arritmias ventriculares con fármacos que prolongan el intervalo QT, como amiodarona (evitar el uso concomitante), disopiramida, procainamida, propafenona y quinidina. Antibacterianos: Las concentraciones plasmáticas de algunos tricíclicos son reducidos por la rifampicina (reduce el efecto antidepresivo). El uso concomitante con linezolid puede dar lugar a excitación del SNC y la hipertensión. Los anticolinérgicos: efectos anticolinérgicos excesivas pueden ocurrir cuando los antidepresivos tricíclicos se combinan con fármacos anticolinérgicos. El íleo paralítico, retención urinaria o glaucoma agudo pueden ser precipitadas, especialmente en pacientes de edad avanzada. La amitriptilina para la enuresis no se debe combinar con un fármaco anticolinérgico. Antihipertensivos: La amitriptilina pueden bloquear la acción antihipertensiva de los bloqueantes de las neuronas adrenérgicas (por ejemplo, guanetidina, debrisoquina, bethanidine) y, posiblemente, la clonidina. Existe un mayor riesgo de hipertensión en la retirada de clonidina. Toda la terapia antihipertensiva debe ser revisado durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos. Antiepilépticos: El uso concomitante de fármacos antiepilépticos puede disminuir el umbral convulsivo. Barbitúricos y carbamazepina puede disminuir, y el metilfenidato pueden aumentar, la acción antidepresiva de la amitriptilina. Antifúngicos: Aumento concentraions séricas han ocurrido en pacientes que han tomado fluconazol. Los efectos adversos graves se han reportado debido al aumento de la concentración plasmática amitriptilina. Los antihistamínicos: Aumento de los efectos anticolinérgicos y sedantes. El uso concomitante de terfenadina debe evitarse debido al aumento del riesgo de arritmias ventriculares. Antivirales: Basado en el metabolismo conocido de la amitriptilina, el inhibidor de la proteasa, ritonavir, pueden aumentar los niveles séricos de la amitriptilina. Por lo tanto, se recomienda una monitorización cuidadosa de los efectos terapéuticos y adversos cuando estos fármacos se administran concomitantemente. Los antipsicóticos: Aumento del riesgo de arritmias ventriculares. Debe evitarse el uso concomitante con pimozida o tioridazina. El uso concomitante con antipsicóticos puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los antidepresivos tricíclicos e incrementar los anticolinérgicos efectos secundarios de las fenotiazinas y, posiblemente, la clozapina. Los beta-bloqueantes: Existe un aumento del riesgo de arritmias ventriculares asociadas con el uso concomitante de sotalol. Los bloqueadores de canales de calcio: diltiazem y verapamilo, posiblemente, puede aumentar la concentración plasmática de amitriptilina. Diuréticos: mayor riesgo de hipotensión postural. Dopaminérgicos: El uso concomitante con entacapona debe ser evitado. toxicidad en el SNC se ha reportado con selegilina. Disulfiram: El uso concomitante de disulfiram puede inhibir el metabolismo de los tricíclicos. El delirio se ha reportado en pacientes que toman amitriptilina con disulfiram. Los relajantes musculares: El uso concomitante de baclofeno mejora su efecto relajante muscular. Nitratos: Reducción del efecto de los nitratos sublinguales (debido a la sequedad en la boca). Estrógenos y los progestágenos: Los anticonceptivos orales antagonizan el efecto antidepresivo pero los efectos secundarios pueden incrementarse debido al aumento de las concentraciones plasmáticas de los tricíclicos. Sibutramina: concomitante uso no es recomendado debido al aumento del riesgo de toxicidad del SNC. Simpaticomiméticos: La amitriptilina no debe administrarse con agentes simpaticomiméticos, como adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina, fenilpropanolamina y debido a la hipertensión y arritmias. Los anestésicos locales con adrenalina parecen ser seguros. El metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los tricíclicos y por lo tanto aumentar la acción antidepresiva de la amitriptilina. Las concentraciones plasmáticas de la amitriptilina se incrementan por la cimetidina (inhibición del metabolismo): úlcera de medicamentos de curación. Los ansiolíticos e hipnóticos: El uso concomitante aumenta el efecto sedante. Se recomienda precaución si los pacientes reciben dosis grandes de etoclorovinol simultáneamente. delirio transitorio se ha informado en pacientes tratados con 75 mg y 1 g etoclorovinol a 150 mg de amitriptilina. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia La seguridad de la amitriptilina para su uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. La amitriptilina no se recomienda durante el embarazo, especialmente durante el primer y tercer trimestre del embarazo a menos que existan razones de peso, y en estos pacientes los beneficios deben sopesarse frente a los posibles riesgos para el feto, niño o madre. La experiencia clínica del uso de la amitriptilina en el embarazo ha sido limitada. Los estudios en animales han mostrado efectos dañinos en dosis excepcionalmente altas. Los síntomas de abstinencia, incluyendo la depresión respiratoria y la agitación se han reportado en los recién nacidos cuyas madres habían tomado antidepresivos tricíclicos durante el último trimestre del embarazo. La retención urinaria en el neonato también se ha asociado con el uso materno de amitriptilina. madre durante la lactancia: La amitriptilina es detectable en la leche materna a dosis altas. Debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes de la amitriptilina, la decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La amitriptilina pueden poner en peligro el estado de alerta en algunos pacientes y las actividades realizadas por la disminución de la actividad peligrosa (por ejemplo, conducir un vehículo o manejar maquinaria) debe ser evitado. 4.8 Reacciones adversas En general, la amitriptilina es bien tolerado. Los efectos secundarios indicados a continuación incluyen los del grupo de los antidepresivos tricíclicos en general. No todos ellos han sido reportados con amitriptilina, pero se incluyen debido a la farmacología similar de los miembros del grupo. A medida que los efectos antidepresivos de la amitriptilina pueden no ser evidentes durante las primeras 2-4 semanas de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados durante este período. Reacciones alérgicas: erupciones cutáneas, urticaria, fotosensibilidad, edema de la cara y la lengua. depresión de la médula ósea de la sangre y del sistema linfático incluyendo agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia y púrpura. trastornos endocrinos ginecomastia, agrandamiento de las mamas, galactorrea, inflamación testicular, cambios en la libido, impotencia, la interferencia con la función sexual, síndrome de secreción inadecuada de ADH. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Aumento del apetito y el peso puede ser una reacción a un fármaco o debido al alivio de la depresión, la elevación o descenso de los niveles de azúcar en la sangre, pérdida de peso, trastornos del sistema nervioso Mareos, debilidad, fatiga, dolor de cabeza, somnolencia, concentración alterada, desorientación, estados de confusión, insomnio , pesadillas, ideas delirantes, alucinaciones, hipomanía, excitación, ansiedad, inquietud, neuropatía periférica, entumecimiento, hormigueo y parestesia de las extremidades, incoordinación, ataxia, temblores, coma, convulsiones, alteraciones EEG, síntomas extrapiramidales incluyendo movimientos involuntarios anormales y discinesia tardía, disartria y tinnitus. Los casos de ideación suicida y comportamientos suicidas se notificaron durante el tratamiento con amitriptilina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4). Los efectos anticolinérgicos incluyen: visión borrosa, alojamiento perturbación, aumento de la presión intraocular, midriasis, estreñimiento, íleo paralítico, retención urinaria, la dilatación del tracto urinario, hiperpirexia y sequedad de boca. Trastornos cardiovasculares La hipotensión, síncope, hipotensión postural, hipertensión, palpitaciones, taquicardia, infarto de miocardio, bloqueo cardíaco, accidente cerebrovascular, los cambios y los cambios en la conducción AV no específicos del ECG. Arritmias e hipotensión grave es probable que ocurra con dosis altas o sobredosis. Común: Electrocardiograma QT prolongado Trastornos del sistema inmunológico Erupción cutánea, urticaria, fotosensibilidad, edema de la cara y la lengua. Trastornos gastrointestinales Náuseas, vómitos, diarrea, malestar epigástrico, anorexia, disgeusia, estomatitis, sabor desagradable, edema de la parótida, la lengua negro trastornos hepato biliar: raramente hepatitis (incluyendo la función hepática alterada e ictericia). trastornos endocrinos ginecomastia, agrandamiento de las mamas, galactorrea, inflamación testicular, cambios en la libido, impotencia, la interferencia con la función sexual, síndrome de secreción inadecuada de ADH. De la piel y del tejido subcutáneo: aumento de la transpiración, la alopecia Trastornos renales y urinarios: Estudios epidemiológicos de frecuencia urinaria, llevada a cabo principalmente en pacientes de 50 años de edad y mayores, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS y ATC. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido. La retirada brusca después de la administración prolongada ha causado náuseas, dolor de cabeza y malestar general. la retirada gradual de la amitriptilina se ha asociado con síntomas transitorios tales como irritabilidad, inquietud y sueño y alteraciones del sueño durante las dos primeras semanas de reducción de la dosis. Estos no se cree que son signos asociados con las adicciones. Las reacciones adversas tales como síntomas de abstinencia, depresión respiratoria y la agitación se han reportado en los recién nacidos cuyas madres habían tomado antidepresivos tricíclicos en el último trimestre del embarazo. Manía o hipomanía se han notificado en raras ocasiones el plazo de 2-7 días de interrumpir el tratamiento con antidepresivos tricíclicos. Los efectos secundarios de la enuresis. Como dosis utilizadas en enuresis son bajos en comparación con los utilizados para la depresión, efectos secundarios son menos frecuentes. Los más comunes son la somnolencia y efectos anticolinérgicos. Con poca frecuencia, se ha informado de la sudoración leve y picazón. Los cambios de comportamiento se han observado en niños que reciben los tricíclicos para el tratamiento de enuresis. La dosis recomendada no debe excederse. La notificación de sospechas de reacciones adversas informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla Esquema. No existe un antídoto específico para la intoxicación con antidepresivos tricíclicos. Los pacientes deben ser hospitalizados y el tratamiento debe ser sintomático y sobre la base de soporte cardiaco (incluyendo la monitorización del ECG) y respiratorio. La toxicidad es debido a una combinación de anticolinérgico (antimuscarínicos, atropínicos) efectos en las terminaciones nerviosas autonómicas y en el cerebro, cardíacas bloqueo de los canales de sodio y a1 bloqueo de los receptores adrenérgicos. Además, los antidepresivos tricíclicos bloquean la absorción pre-sináptica de las aminas y el canal de potasio rectificador retrasado cardíaco (Ikr). Características comunes incluyen: taquicardia sinusal, piel seca y caliente, boca y lengua seca, pupilas dilatadas, retención urinaria e íleo, progresando a la ataxia, nistagmo, estrabismo divergente y somnolencia que puede llevar al coma profundo y depresión respiratoria. El aumento del tono y la hiperreflexia pueden estar presentes con reflejos plantares extensores. En coma profundo todos los reflejos (incluyendo los reflejos del tallo cerebral) pueden ser suprimidas. Las convulsiones ocurren en 5 de los casos y podrían ser precursoras de compromiso hemodinámico. características del ECG incluyen la prolongación de los intervalos PR, QRS y QT, segmento ST no específica y cambios en la onda T y bloqueo auriculoventricular. La acidosis metabólica puede estar presente. La hipotensión puede ocurrir y puede ser grave. La hipotermia y la rabdomiólisis puede ocurrir en pacientes que han estado inconsciente. De vez en cuando se pueden producir ampollas en la piel. Durante la confusión de recuperación, agitación y alucinaciones visuales pueden ocurrir. se pueden producir características de toxicidad de la serotonina. Estos incluyen efectos sobre el SNC (incluyendo agitación o coma), inestabilidad autonómica (incluyendo hipertermia), y la excitabilidad neuromuscular (incluyendo clonus y elevada creatina cinasa sérica) Este síndrome es más probable que ocurra si el paciente ha estado expuesto a dos o más fármacos que aumentan el efecto de la serotonina en las sinapsis serotoninérgicos (al aumentar la liberación, la reducción de la recaptación o metabolismo o la estimulación de los receptores de serotonina), ya sea como una sobredosis aguda o si se toman regularmente, por ejemplo - ISRS, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, venlafaxina, tramadol, triptanos, linezolid y la hierba de San Juan drogas estimulantes de abuso (por ejemplo, MDMA (éxtasis), anfetaminas, cocaína, derivados catinona (mefedrona, etc)). Los efectos cardiovasculares y del sistema nervioso central en la sobredosis serán potenciados por la ingestión simultánea de alcohol, agentes cardiovasculares y otras drogas psicotrópicas No le dé flumazenil para revertir la toxicidad de las benzodiazepinas en las sobredosis mixtas. 1. Asegurar la vía de aire y ventilación adecuadas. Compruebe gases en sangre arterial y corregir cualquier hipoxia. Si está presente la hipercapnia se indica ventilación asistida. 2. El beneficio de descontaminación gástrica es incierto. Considere carbón activado por vía oral o nasogástrico tubo si el paciente presenta dentro de 1 hora de la ingestión de más de 5 mg / kg, a condición de la vía aérea puede ser protegido. Una segunda dosis de carbón vegetal debe considerarse después de 1 a 2 horas en pacientes con características de toxicidad que son capaces de tragar, o que han sido intubados. 3. Después de un paro cardíaco, reanimación prolongada puede tener éxito y debe continuarse durante al menos 1 hora. 4. Observar durante al menos 6 horas después de la ingestión. Monitorear la presión arterial y el ritmo cardíaco del pulso. ECG de forma regular, deben llevarse a cabo. Los pacientes que permanecen asintomáticos y tienen un ECG normal a las 6 horas es poco probable que el desarrollo de las complicaciones tardías. 5. Comprobar la urea y electrolitos y salida de monitor orina. Compruebe la creatina quinasa en suero en pacientes que han estado inconsciente. 6. Si la acidosis metabólica persiste a pesar de la corrección de la hipoxia y la reanimación con líquidos adecuados consideran corrección con bicarbonato de sodio por vía intravenosa. La corrección rápida es especialmente importante si hay prolongación de los intervalos QRS o QT. 7. controlar las convulsiones con diazepam por vía intravenosa o lorazpam. Dar oxígeno y ácido base correcta, y trastornos metabólicos. La fenitoína está contraindicada en sobredosis tricíclicos (porque en común con los ATC canaliza bloques de sodio y puede aumentar el riesgo de arritmias cardiacas). 8. hipotensión correcta al elevar el pie de la cama. En los casos graves se requiere la administración de coloides de ampliar el volumen intravascular (puede ser necesaria la monitorización de la presión venosa central). La alcalinización con bicarbonato de sodio puede corregir la hipotensión. 9. adultos agitados pueden ser sedados con diazepam oral o IV. Si ineficaces considerar haloperidol oral o parenteral. 10. El glucagón 10 mg IV en bolo se puede dar si los pacientes están gravemente hipotensor. 11. Si el paciente es hipotérmico, recalentar lentamente usando medios convencionales. 12. Supervisar la rabdomiólisis si el paciente ha estado inconsciente durante un tiempo considerable. 13. La diuresis forzada, la hemodiálisis y la hemoperfusión no tienen ningún valor, debido al gran volumen de distribución de los antidepresivos tricíclicos. 14. Otras medidas indicadas por los pacientes condición clínica. Para más información o tratamiento en niños discutir con su servicio de información de venenos local en el Reino Unido SNIP 0844 892 0111. Desde la sobredosis es a menudo deliberada, los pacientes pueden intentar suicidarse por otros medios durante la fase de recuperación. Las muertes por sobredosis intencional o accidental han ocurrido con esta clase de medicamento. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: código ATC antidepresivos tricíclicos. N06AA09 amitriptilina es un antidepresivo tricíclico con marcadas propiedades anticolinérgicas y sedantes. Su modo de acción en la depresión no se entiende completamente, aunque se cree que aumenta la concentración sináptica de noradrenalina y serotonina en el SNC mediante la inhibición de su recaptación por la membrana neuronal presináptica. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La amitriptilina se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal, los niveles plasmáticos máximos que ocurren dentro de aproximadamente 6 horas de la administración oral. La amitriptilina es desmetilado ampliamente en el hígado a su metabolito principal, nortriptilina. Caminos del metabolismo incluyen la hidroxilación, Noxidation y la conjugación con el ácido glucurónico. Se excreta en la orina, principalmente en forma de sus metabolitos, ya sea libre o en forma conjugada. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No existen datos preclínicos de relevancia para el prescriptor, con excepción de la presentada en otras partes del SPC. 6. DATOS FARMACÉUTICOS paquete de envases: No almacenar por encima de 25ºC. Almacenar en el envase original. Mantenga el envase bien cerrado. Paquete de ampolla: No almacenar por encima de 25ºC. Almacenar en el envase original. 6.5 Naturaleza y contenido del envase contenedor de poliestireno 1. La alta densidad con tapa de polietileno y el inserto de Poliuretano / polietileno. Tamaño del envase 100 y 500 comprimidos 2. contenedores de polipropileno con polipropileno o polietileno y tapas de inserción de Poliuretano / polietileno. Tamaño del envase 100 y 500 comprimidos. 3. Paquete de ampolla de PVC / PVDC aluminio, que contiene 28 comprimidos No todos los tamaños de envase estén comercializados 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No hay instrucciones especiales titular de la autorización de comercialización 7.